Pfizer Inc. и BioNTech SE заявили, что их вакцина против COVID-19 была высокоэффективной и вызвала сильный иммунный ответ у детей в возрасте до 5 лет, основываясь на ранних результатах испытания, которое, вероятно, проложит путь к окончательной иммунизации младенцев и малышей.

Согласно предварительному заключению, основанному на 10 инфекциях у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, трехдозный режим был эффективен на 80,3%, говорится в заявлении партнеров по вакцинации в понедельник. По их словам, официальный анализ будет проведен после заражения 21 ребенка, как и было задумано исследование, и окончательные данные об эффективности будут опубликованы, когда они будут доступны.

Несмотря на то, что первые результаты еще рано, они, вероятно, станут приятной новостью для родителей и медицинских работников, которые стремятся защитить самых маленьких детей, поскольку меры по смягчению последствий во многих районах отходят на второй план, несмотря на рост числа инфекций. Отсутствие вакцины для младенцев, малышей и дошкольников почти через 18 месяцев после того, как прививки впервые стали доступны для взрослых, создало проблему для многих семей, поскольку дети старшего возраста возвращаются в очную школу, и большая часть жизни вернулась в нормальное русло.

Pfizer и BioNTech планируют представить необходимые данные регулирующим органам США на этой неделе, чтобы получить разрешение на экстренное использование для маленьких детей, после начала процесса в феврале. По их словам, в ближайшие недели они обратятся за разрешением к другим регулирующим органам по всему миру.

В ходе клинического испытания 1678 детям сделали три укола вакцины в дозе 3 микрограмма, что составляет одну десятую от количества, вводимого взрослым. По словам представителей компаний, у них развился сильный иммунный ответ после третьей дозы, которая была введена по крайней мере через два месяца после второй инъекции. Вакцина хорошо переносилась, ее профиль безопасности был аналогичен профилю безопасности плацебо. Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.

Эффективность вакцины определялась путем сравнения числа случаев заболевания COVID-19 среди тех, кто получил активную иммунизацию, с теми, кто получал плацебо. Исследователи определили, что он эффективен на 80,3%, основываясь на анализе 10 симптоматических случаев COVID-19, выявленных по крайней мере через семь дней после введения третьей дозы.

По словам главного исполнительного директора Pfizer Альберта Бурлы, первоначальные данные обнадеживают.

“Мы с нетерпением ожидаем скорейшего завершения наших представлений регулирующим органам по всему миру в надежде как можно быстрее сделать эту вакцину доступной для детей младшего возраста при условии получения разрешения регулирующих органов”, — говорится в заявлении.

К большому разочарованию родителей, педиатрическое испытание Pfizer и BioNTech затянулось на месяцы. Первоначально компании изучали режим приема двух доз у детей в возрасте до 5 лет, который явно не был эффективен против высокопередаваемого варианта омикрона. По просьбе регулирующих органов США вместо этого они перешли к изучению трех снимков, увеличив время, необходимое для завершения испытания.

По данным компаний, в ходе анализа отдельных участников трехразовый режим вызвал иммунный ответ у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет после одного месяца, который был примерно таким же сильным, как две дозы у детей в возрасте от 16 до 24 лет.

Между тем, Moderna Inc. заявила, что режим введения двух доз ее вакцины детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет был умеренно эффективным без каких-либо серьезных проблем с безопасностью. Он не прошел порог эффективности в 50%, на который обычно рассчитывают регулирующие органы при утверждении вакцин против COVID-19.

Ожидается, что Управление по контролю за продуктами Moderna и лекарствами США проведет в июне заседания консультативного комитета для обсуждения рисков и преимуществ вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna для самых маленьких детей и даст рекомендацию относительно того, следует ли их разрешать для экстренного применения.

Как